為促進(jìn)醫(yī)療美容學(xué)科的建設(shè)與發(fā)展，跟進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)的熱點(diǎn)與趨勢(shì)，《中國(guó)醫(yī)療美容》雜志社策劃推出系列視頻節(jié)目。
“同一部位的注射究竟哪種產(chǎn)品最好？哪種類(lèi)型的人群適合哪種設(shè)計(jì)方案？不同年齡階段的醫(yī)美訴求都有哪些特征？如何建立填充注射的安全性管理......”
本期節(jié)目：【醫(yī)療美容醫(yī)生如何開(kāi)展臨床研究——以填充注射為例】和您共同探討。
本期講者：張少偉 |《中國(guó)醫(yī)療美容》編輯部
視頻內(nèi)容概要
1.什么是臨床研究？
臨床研究是以疾病的診斷、治療、預(yù)后、病因和預(yù)防為主要研究?jī)?nèi)容，以患者為主要研究對(duì)象，以醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)為主要研究基地，由以醫(yī)學(xué)為主要學(xué)科的多學(xué)科共同參與組織實(shí)施的科學(xué)研究活動(dòng)。
其常用研究手段包括統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、生物技術(shù)、物理技術(shù)等，其思想是將不能通過(guò)直接觀(guān)察和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證的臨床問(wèn)題轉(zhuǎn)化為技術(shù)問(wèn)題或數(shù)學(xué)模型問(wèn)題，來(lái)探索疾病、藥物作用等知識(shí)。
每位醫(yī)療美容醫(yī)生都會(huì)遇到相似的臨床問(wèn)題：
同一部位的注射究竟哪種產(chǎn)品最好？
哪種類(lèi)型的人群適合哪種設(shè)計(jì)方案？
不同年齡階段的醫(yī)美訴求都有哪些特征？
如何建立填充注射的安全性管理......
這些問(wèn)題，不同地區(qū)、不同單位、不同從業(yè)年限的醫(yī)生常會(huì)有不同的回答，很難達(dá)到統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。這就使得技術(shù)難以實(shí)現(xiàn)規(guī)范化，產(chǎn)品使用難以達(dá)到合理化，技術(shù)和產(chǎn)品推廣受到限制。
在這種情況下，我們就要借助臨床研究的方法，去篩選可以被廣泛推廣的優(yōu)秀的臨床技術(shù)，以及促進(jìn)產(chǎn)品適應(yīng)證的不斷優(yōu)化，從而解決技術(shù)和產(chǎn)品推廣問(wèn)題，并最終促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
2.臨床研究特征分析
首先，醫(yī)療美容追求的是“美”，我們關(guān)注患者的體驗(yàn)、患者對(duì)于容貌的改變、關(guān)心美的定義。美是人文的，也是自然的和社會(huì)的。故而除了常見(jiàn)的人體美學(xué)指標(biāo)、社會(huì)心理問(wèn)卷外，還有直觀(guān)體驗(yàn)。
其次，醫(yī)療美容的技術(shù)追求特征為操作精細(xì)。如鼻唇溝填充的單層次—多層次—多部位多層次趨勢(shì)。
醫(yī)療美容學(xué)科“美的追求”“操作精細(xì)”的這兩個(gè)特點(diǎn)是基礎(chǔ)概念。理解了這兩個(gè)概念，我們才能正式開(kāi)始策劃研究。
3 選題
以醫(yī)療美容的診治過(guò)程為脈絡(luò)，我們可以劃分出求美者特征、產(chǎn)品評(píng)價(jià)、臨床技術(shù)驗(yàn)證、護(hù)理、療效評(píng)價(jià)、并發(fā)癥防治6大板塊。
（1）求美者特征——我們可以對(duì)求美者的信息進(jìn)行分析比較，獲得審美偏好、年齡趨勢(shì)等。
（2）產(chǎn)品比較——用老的產(chǎn)品為對(duì)照，評(píng)價(jià)新產(chǎn)品的安全性和有效性。
（3）臨床技術(shù)驗(yàn)證——可以設(shè)計(jì)注射方案，改進(jìn)注射方法，并進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
（4）護(hù)理辦法與管理——對(duì)圍治療期的護(hù)理進(jìn)行規(guī)范，特殊案例的護(hù)理方法進(jìn)行比較，制定良好的護(hù)理管理流程。
（5）療效評(píng)價(jià)體系——包括適合填充部位的美學(xué)評(píng)價(jià)，醫(yī)患雙方均衡評(píng)價(jià)等。
（6）并發(fā)癥防治——包括并發(fā)癥的發(fā)生率、發(fā)生的影響因素分析及防治辦法。
4.填充注射產(chǎn)品的比較
首先，對(duì)兩種填充注射產(chǎn)品的比較，常以鼻唇溝作為填充部位。這是因?yàn)椋?/span>
（1）軟組織填充劑審批適應(yīng)證主要集中在了鼻唇溝上；
（2）鼻唇溝文獻(xiàn)諸多，方法成熟，容易形成統(tǒng)一的操作規(guī)范。在以鼻唇溝為注射部位進(jìn)行填充比較時(shí)，應(yīng)當(dāng)從以下5個(gè)方面。第一，研究設(shè)計(jì)，應(yīng)該是對(duì)照的，如有可能，還應(yīng)當(dāng)是隨機(jī)的。
（3）研究對(duì)象應(yīng)該具有很高的同質(zhì)性。有比較明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。
（4）因?yàn)槭钱a(chǎn)品的比較，注射方法應(yīng)當(dāng)是規(guī)范而統(tǒng)一的。一般學(xué)則容易操作、重復(fù)性強(qiáng)的方法。
（5）結(jié)果應(yīng)該是全面的，包括客觀(guān)的、主觀(guān)的、直觀(guān)的。
（6）討論側(cè)重于不同產(chǎn)品的特征比較。這類(lèi)研究的重點(diǎn)是研究對(duì)象和注射方法的統(tǒng)一，無(wú)差異；產(chǎn)品特征的充分理解。
5.技術(shù)創(chuàng)新
產(chǎn)品的比較是按照規(guī)范的臨床研究范式進(jìn)行的。與技術(shù)創(chuàng)新類(lèi)論文略有不同。我們以淚溝畸形為例，講述技術(shù)創(chuàng)新類(lèi)論文的特點(diǎn)。 首先淚溝畸形的特點(diǎn)是類(lèi)型多，誘因多。故而，在研究設(shè)計(jì)上，采用小樣本、案例系列報(bào)道即可滿(mǎn)足要求，對(duì)照和隨機(jī)的要求不高。研究對(duì)象的納入較為寬泛，但一般是連續(xù)納入的，有明確的分型或嚴(yán)重程度評(píng)估的。注射方法往往是復(fù)雜的，故而為保證操作的可重復(fù)性，方法的表述應(yīng)該是詳細(xì)的，完善的。評(píng)價(jià)體系應(yīng)該是多維度的，多種驗(yàn)證方法。結(jié)果應(yīng)該典型案例，包括多角度的直觀(guān)的照片資料，以及必要的診治經(jīng)過(guò)。討論是側(cè)重解剖學(xué)的理解，對(duì)技術(shù)依據(jù)、操作技巧及適用范疇、優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。研究質(zhì)量的保證在于方法的詳細(xì)描述和典型案例的展示。
6.并發(fā)癥防治
并發(fā)癥防治是醫(yī)療美容醫(yī)生最不愿意面對(duì)的課題。但對(duì)并發(fā)癥的預(yù)防和治療從來(lái)沒(méi)有松懈。并發(fā)癥偶發(fā)，具有個(gè)性特征，需要大量的經(jīng)驗(yàn)積累，其診治具有重要的臨床參考價(jià)值，這就是為什么沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)模型、復(fù)雜觀(guān)察技術(shù)的加持，并發(fā)癥報(bào)道依舊重要的原因。
我們第三個(gè)選題就是并發(fā)癥防治，研究者應(yīng)把握以下五個(gè)方面。
（1）研究類(lèi)型，最常見(jiàn)的是個(gè)案報(bào)道
（2）研究對(duì)象，罕少見(jiàn)的案例。
（3）時(shí)間軸，從就診開(kāi)始，按照時(shí)間線(xiàn)詳細(xì)描述診治的整個(gè)經(jīng)過(guò)資料豐富。
（4）資料豐富，血象、影像，圖象等等。
（5）對(duì)案例進(jìn)行討論，聚集科室智慧，甚至多科室參與討論。
