為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2021年5月1日起施行《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》。
《中國(guó)醫(yī)療美容》開(kāi)設(shè)新的系列視頻節(jié)目——《中國(guó)醫(yī)療美容》化妝品功效講座。第一講《化妝品功效如何評(píng)價(jià)？》
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《規(guī)范》要求，宣稱規(guī)定功效的化妝品屬于“特殊化妝品”，其生產(chǎn)、進(jìn)口前應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)。同時(shí)特別提出，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)功效的六大類化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照“強(qiáng)制性”國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開(kāi)展“人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)”，并出具報(bào)告。
基于上述規(guī)定，功效性化妝品已經(jīng)屬于一個(gè)細(xì)分的不同類別，我們要用不同的角度看待它。
相較于普通化妝品，功效性化妝品在安全性和功效性方面均提出了更為嚴(yán)苛的要求。根據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)頒布的《護(hù)膚品皮膚科應(yīng)用指南》中，關(guān)于功效性化妝品的要求有以下幾點(diǎn)：
1.更高的安全性：即對(duì)成分和配方做了要求。
2.明確的功效性：有明確的作用機(jī)制和輔助治療效果。
3.臨床驗(yàn)證：上市前通過(guò)人體試驗(yàn)，驗(yàn)證有效性和安全性。
可以看出，一款功效性化妝品的誕生非常不容易。相較于傳統(tǒng)的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，新技術(shù)、新材料、新配方逐漸變成打造高科技、高品質(zhì)、高附加值功效性化妝品的核心。
根據(jù)《規(guī)范》，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括：
1.文獻(xiàn)資料：指通過(guò)檢索等手段獲得的公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告和著作等，包括國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻(xiàn)等。
2.研究數(shù)據(jù)：指通過(guò)科學(xué)研究等手段獲得的尚未公開(kāi)發(fā)表的與產(chǎn)品功效相關(guān)的研究結(jié)果。
3.宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)：包括（1）人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)；（2）消費(fèi)者使用測(cè)試；（3）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。
根據(jù)《規(guī)范》第十五條，關(guān)于功效宣稱試驗(yàn)的說(shuō)明，（一）（二）項(xiàng)試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇，但我國(guó)目前強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法只包含【防曬】、【美白祛斑】、【防脫發(fā)】。
我國(guó)其他相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定【保濕】。
其他十幾種功效宣稱均需要通過(guò)（三）國(guó)外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；或（四）國(guó)內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開(kāi)發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法予以驗(yàn)證。
上述依據(jù)中，2次提到了文獻(xiàn)資料及學(xué)術(shù)論文。為什么要重視專業(yè)學(xué)術(shù)期刊發(fā)表的文章？我認(rèn)為有2點(diǎn)原因：
1.學(xué)術(shù)論文有研究報(bào)告的科學(xué)性，但又不止于此，學(xué)術(shù)論文具有保護(hù)作者學(xué)術(shù)成果的出版物屬性。檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)報(bào)告容易復(fù)制，但學(xué)術(shù)論文蘊(yùn)含的思想和學(xué)術(shù)內(nèi)核不易復(fù)制。
學(xué)術(shù)界通常認(rèn)為，誰(shuí)先在學(xué)術(shù)期刊的發(fā)表文章，誰(shuí)就掌握了該技術(shù)、方法、結(jié)果的解釋權(quán)，可以搶占學(xué)術(shù)高地。
2.論文發(fā)表是研究成果傳播和共享的重要途徑，是科研能力和學(xué)術(shù)素養(yǎng)的集中體現(xiàn)。一篇優(yōu)秀的文章可以引起專業(yè)人士的高度關(guān)注（如皮膚科醫(yī)生、醫(yī)療美容主診醫(yī)師等），激發(fā)專家在本行業(yè)內(nèi)的交流。
在之前提到的有6項(xiàng)要求開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的功效宣稱中?！吨袊?guó)醫(yī)療美容》編輯部計(jì)劃選取其中3項(xiàng)功效（祛斑美白、祛痘、修護(hù)）做學(xué)術(shù)賦能服務(wù)。
未來(lái)，我將分別從這3項(xiàng)功效宣稱出發(fā)，從產(chǎn)品學(xué)術(shù)賦能的角度為大家分別介紹（1）為什么要通過(guò)學(xué)術(shù)論文的方式做功效宣稱？（2）功效評(píng)價(jià)怎樣找到研究方向及選題；（3）功效評(píng)價(jià)如何開(kāi)展臨床設(shè)計(jì)（如人群選擇、試驗(yàn)開(kāi)展、效果評(píng)價(jià)和結(jié)果分析）；（4）功效評(píng)價(jià)如何撰寫學(xué)術(shù)論文等。
